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  • [2017年关于药品管理规定最新办法]药品注册管理办法2017

    时间:2018-09-08 09:26:09 来源:爱思文库网 本文已影响 爱思文库网手机站

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      2017年关于药品管理的最新规定

      第一章 总则

      第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。

      第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。

      第三条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

      国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。

      第四条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

      第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

      省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

      国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

      第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

      第二章 药品生产企业管理

      第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

      《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

      药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。

      第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:

      (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

      (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

      (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

      (四)具有保证药品质量的规章制度。

      第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

      《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

      第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。

      中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

      第十一条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。

      第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。

      第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

      第三章 药品经营企业管理

      第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

      《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

      药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

      第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:

      (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

      (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

      (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

      (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

      第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

      《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

      第十七条 药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

      第十八条 药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

      第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

      药品经营企业销售中药材,必须标明产地。

      第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

      药品入库和出库必须执行检查制度。

      第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。

      城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

      第四章 医疗机构的药剂管理

      第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

      第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。

      《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。

      第二十四条 医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

      第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

      医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。

      第二十六条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

      第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

      第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

      兽药管理条例全文(2016年2月6日修正版)

      第一章 总则

      第一条

      为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。

      第二条

      在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。

      第三条

      国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

      县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

      第四条

      国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。

      第五条

      国家实行兽药储备制度。

      发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。

      第二章 新兽药研制

      第六条

      国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。

      第七条

      研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

      研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

      省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查,并公布监督检查结果。

      第八条

      研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

      研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

      研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

      第九条

      临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:

      (一)名称、主要成分、理化性质;

      (二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;

      (三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;

      (四)环境影响报告和污染防治措施。

      研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

      研制用于食用动物的新兽药,还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

      国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内,将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的,发给新兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。

      第十条

      国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

      自注册之日起6年内,对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意,使用前款规定的数据申请兽药注册的,兽药注册机关不予注册;但是,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

      除下列情况外,兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据:

      (一)公共利益需要;

      (二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

      第三章 兽药生产

      第十一条

      从事兽药生产的企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:

      (一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;

      (二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;

      (三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;

      (四)符合安全、卫生要求的生产环境;

      (五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

      符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。

      第十二条

      兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

      兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续生产兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。

      第十三条

      兽药生产企业变更生产范围、生产地点的,应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药生产许可证。

      第十四条

      兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

      省级以上人民政府兽医行政管理部门,应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。

      第十五条

      兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

      第十六条

      兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的,应当报原批准部门审核批准。

      兽药生产企业应当建立生产记录,生产记录应当完整、准确。

      第十七条

      生产兽药所需的原料、辅料,应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。

      直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

      第十八条

      兽药出厂前应当经过质量检验,不符合质量标准的不得出厂。

      兽药出厂应当附有产品质量合格证。

      禁止生产假、劣兽药。

      第十九条

      兽药生产企业生产的每批兽用生物制品,在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对,并在必要时进行抽查检验;未经审查核对或者抽查检验不合格的,不得销售。

      强制免疫所需兽用生物制品,由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。

      第二十条

      兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签,附具说明书,并在显著位置注明“兽用”字样。

      兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后,方可使用。

      兽药的标签或者说明书,应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的,还应当注明商品名称。

      除前款规定的内容外,兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容,其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

      第二十一条

      国务院兽医行政管理部门,根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要,可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料,并及时报送国务院兽医行政管理部门。

      第四章 兽药经营

      第二十二条

      经营兽药的企业,应当具备下列条件:

      (一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

      (二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

      (三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

      (四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

      符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。

      县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。

      第二十三条

      兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

      兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

      第二十四条

      兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药经营许可证。

      第二十五条

      兽药经营企业,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

      县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。

      第二十六条

      兽药经营企业购进兽药,应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

      第二十七条

      兽药经营企业,应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理办法。

      兽药经营企业销售兽用中药材的,应当注明产地。

      禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

      第二十八条

      兽药经营企业购销兽药,应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

      第二十九条

      兽药经营企业,应当建立兽药保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保持所经营兽药的质量。

      兽药入库、出库,应当执行检查验收制度,并有准确记录。

      第三十条

      强制免疫所需兽用生物制品的经营,应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。

      第三十一条

      兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致,在全国重点媒体发布兽药广告的,应当经国务院兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的,应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号;未经批准的,不得发布。

      第五章 兽药进出口

      第三十二条

      首次向中国出口的兽药,由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,并提交下列资料和物品:

      (一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;

      (二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;

      (三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;

      (四)兽药的标签和说明书样本;

      (五)兽药的样品、对照品、标准品;

      (六)环境影响报告和污染防治措施;

      (七)涉及兽药安全性的其他资料。

      申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。

      第三十三条

      国务院兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的,应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。

      在审查过程中,国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查,并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

      国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口,按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

      第三十四条

      进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满,需要继续向中国出口兽药的,应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。

      第三十五条

      境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药,应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。

      进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

      兽用生物制品进口后,应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后,由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

      第三十六条

      禁止进口下列兽药:

      (一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

      (二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;

      (三)经考查生产条件不符合规定的;

      (四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。

      第三十七条

      向中国境外出口兽药,进口方要求提供兽药出口证明文件的,国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。

      国内防疫急需的疫苗,国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。

      第六章 兽药使用

      第三十八条

      兽药使用单位,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定,并建立用药记录。

      第三十九条

      禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

      第四十条

      有休药期规定的兽药用于食用动物时,饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

      第四十一条

      国务院兽医行政管理部门,负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。

      禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

      经批准可以在饲料中添加的兽药,应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

      禁止将人用药品用于动物。

      第四十二条

      国务院兽医行政管理部门,应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

      县级以上人民政府兽医行政管理部门,负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

      动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的,可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请,由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。兽药残留限量标准和残留检测方法,由国务院兽医行政管理部门制定发布。

      第四十三条

      禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

      第七章 兽药监督管理

      第四十四条

      县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

      兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门,可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。

      当事人对兽药检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。

      第四十五条

      兽药应当符合兽药国家标准。

      国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。

      兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。

      第四十六条

      兽医行政管理部门依法进行监督检查时,对有证据证明可能是假、劣兽药的,应当采取查封、扣押的行政强制措施,并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停生产的,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定;需要暂停经营、使用的,由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。

      未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准,不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

      第四十七条

      有下列情形之一的,为假兽药:

      (一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;

      (二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

      有下列情形之一的,按照假兽药处理:

      (一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;

      (二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的,或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;

      (三)变质的;

      (四)被污染的;

      (五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

      第四十八条

      有下列情形之一的,为劣兽药:

      (一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;

      (二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的;

      (三)不标明或者更改产品批号的;

      (四)其他不符合兽药国家标准,但不属于假兽药的。

      第四十九条

      禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

      禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。

      第五十条

      国家实行兽药不良反应报告制度。

      兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应,应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

      第五十一条

      兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的,由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。

      第五十二条

      禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

      第五十三条

      兽药评审检验的收费项目和标准,由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定,并予以公告。

      第五十四条

      各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员,不得参与兽药生产、经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。

      第八章 法律责任

      第五十五条

      兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益,对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见,不履行监督职责,或者发现违法行为不予查处,造成严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

      第五十六条

      违反本条例规定,无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的,或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证,生产、经营假、劣兽药的,或者兽药经营企业经营人用药品的,责令其停止生产、经营,没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得,并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药,下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款,货值金额无法查证核实的,处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药,情节严重的,没收其生产设备;生产、经营假、劣兽药,情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

      擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的,按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

      第五十七条

      违反本条例规定,提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件,并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。

      第五十八条

      买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的,没收违法所得,并处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

      第五十九条

      违反本条例规定,兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的,给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,责令停止兽药研究试验、生产、经营活动,并处5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

      违反本条例规定,研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的,责令其停止实验,并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

      第六十条

      违反本条例规定,兽药的标签和说明书未经批准的,责令其限期改正;逾期不改正的,按照生产、经营假兽药处罚;有兽药产品批准文号的,撤销兽药产品批准文号;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

      兽药包装上未附有标签和说明书,或者标签和说明书与批准的内容不一致的,责令其限期改正;情节严重的,依照前款规定处罚。

      第六十一条

      违反本条例规定,境外企业在中国直接销售兽药的,责令其限期改正,没收直接销售的兽药和违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,吊销进口兽药注册证书;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

      第六十二条

      违反本条例规定,未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的,或者使用禁止使用的药品和其他化合物的,或者将人用药品用于动物的,责令其立即改正,并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理;对违法单位处1万元以上5万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

      第六十三条

      违反本条例规定,销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的,或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的,责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理,没收违法所得,并处3万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

      第六十四条

      违反本条例规定,擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的,责令其停止违法行为,给予警告,并处5万元以上10万元以下罚款。

      第六十五条

      违反本条例规定,兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应,不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的,给予警告,并处5000元以上1万元以下罚款。

      生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的,责令其限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,撤销该新兽药的产品批准文号。

      第六十六条

      违反本条例规定,未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的,责令其限期改正,没收违法所得,并处5万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

      第六十七条

      违反本条例规定,兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的,或者兽药经营企业拆零销售原料药的,责令其立即改正,给予警告,没收违法所得,并处2万元以上5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

      第六十八条

      违反本条例规定,在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品,依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚;直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中,或者饲喂动物的,责令其立即改正,并处1万元以上3万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

      第六十九条

      有下列情形之一的,撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书:

      (一)抽查检验连续2次不合格的;

      (二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

      (三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。

      被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药,不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的,由所在地兽医行政管理部门监督销毁,所需费用由违法行为人承担;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

      第七十条

      本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的,由发证、批准部门决定。

      上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为,应当责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。

      第七十一条

      本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算;没有标价的,按照同类兽药的市场价格计算。

      第九章 附则

      第七十二条

      本条例下列用语的含义是:

      (一)兽药,是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

      (二)兽用处方药,是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。

      (三)兽用非处方药,是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

      (四)兽药生产企业,是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业,包括从事兽药分装的企业。

      (五)兽药经营企业,是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。

      (六)新兽药,是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。

      (七)兽药批准证明文件,是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

      第七十三条

      兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品,依照国家有关规定管理。

      第七十四条

      水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚,由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

      药品管理制度

      (一)药品采购管理制度

      1、基本用药采购管理

      ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定,临床所需药品(毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外)一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上,阳光药品采购分值必须在90分以上,药剂科负责药品采购。

      ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标(挂网)药品执行省招标(挂网)药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购,医院按规定顺加作价;非招标药品执行国家最高零售限价,只能低于国家核定药品价格采购和作价;

      ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送,配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》,若有违背立刻终止配送,药剂科加强对购入药品质量监督控制,严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户,配送公司必须及时协调配送;医院大型抢救、急救用品应及时供应,满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。

      ⑷药品实行计划采购,库房保管根据临床用药合理储备,每半月一次计划,库房保管造出计划,由库管会计根据库存审核后,报仓储部主任审签后报药剂科主任,药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况,补充完善计划,报分管领导审批后,送配送公司,配送公司五天备齐药品送到医院;临时急需用药临时申报配送。

      ⑸购药款的支付,医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品,回款时间最长不超过60天,实行滚动付款;麻醉药品第一精神药品实行先款后货。

      ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控,定期对药品使用情况进行分析,掌握药品购销、使用动态,及时发现、纠正问题。

      2、新药准入审批管理

      ⑴凡临床需购置的中、西药新品种,由申请购买科室分析论证后,根据临床需求量,由中级以上医师填写“新药准入申请表”,科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。

      ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料,对申请的新药品种进行核实,将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料(包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书)整理汇总,编制新药目录,提请药事管理委员会审议。

      ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。

      ⑷新药应经院药事管理委员会审批,参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种,得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后,报院长批准纳入计划采购。

      ⑸单品种新药由医务部主任、药事管理委员会主任签署意见后,直接报院长批准执行。

      ⑹新药购入后,申请科室应及时使用。造成库存积压过期者,由申请科室承担责任,属相关职能部门审核把关不严造成的积压浪费,由相关职能部门共同承担责任。

      3、临时用药审批管理临时用药申请仅适用于抢救急需、突发性疾病急需或院外专家会诊急需的药品。

      ⑴由科室主任书面申请,注明申请理由和需要用量。

      ⑵医务部负责对临时申请用药审核把关,并签署意见。

      ⑶药事管理委员会主任审批。紧急情况可先口头同意购药,随后补办手续。

      4、药品采购配送管理

      ⑴药品采购工作必须保质保量完成,保证药品供应及满足临床需要,杜绝药品采购配送中的违法违规行为。

      ⑵医院药品一律由配送公司统一采供、药剂科调配,任何科室和个人禁止经营、销售、购买任何药品。

      ⑶配送公司一经选定签约,必须按照协议进行配送,满足医院需求,违约应解除合同,另选配送公司。

      ⑷医院药品管理人员必须熟悉药品品种、规格、价格、厂家、配送公司等基本信息。药剂科负责审查配送公司的资料证书是否齐全,禁止采购和销售证件不全的药品。

      ⑸药剂科严把药品质量关,杜绝购进无生产批准文号等假、冒、伪劣、过期变质药品。

      ⑹配送公司应严格按照库房计划和时间要求进行配送,进货时仓储部要严格按审批数量、规格、品种入库,防止积压和脱销。保证临床用药的及时性、持续性。

      ⑺药品采购严格遵守财经制度,药品发票必须真实,发票与药品同时入库,严格验收,做到药品、帐、凭证相符。

      (二)药品库房管理制度

      1、西药、中草药库房管理

      ⑴药品质量监督员和库管人员必须按照法定的药品质量标准及合同的质量条款,对药品进行逐批验收入库。

      ⑵验收时要特别检查药品合格证、药品标签或说明书、药品外包装、批准文号、有效期、注册商标、外观等。

      ⑶完善验收记录,包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结果、验收人等。

      ⑷对怀疑不合格药品要及时送药检室检验,对不合格药品要及时与配送公司协调解决。

      ⑸进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称,主要成份及注册证号,并有中文说明书,核对检验报告。

      ⑹中药材除验收药材的品种、数量、生产厂家、批准文号、生产批号外,还要验收药材质量,检验规格,有无伪劣残次、虫蛀、霉变、泛油等。

      ⑺对特殊药品,实行双人验收制度。剧毒药品与其他药品分开存放,专人保管。进销必须有二人复核,做到日清月结,帐物相符。

      ⑻药品出库要坚持先进先出,易变先出,近期先出的原则,严禁过期变质,无故报损。

      ⑼库房按药房计划配送药品,双方清点后在出库单上签字。

      ⑽对所有药品必须及时登记入帐,出库后核对库存,保证帐物相符,坚持每季度盘点一次

      ⑾药品效期报表、计划报表、库存报表必须按规定报出。

      ⑿非药库管理人员,未经许可,不得进入药库,严禁在药库内会客吸烟。⒀各种凭证、资料每月进行搜集、整理、装订成册。

      2、液体库房管理

      ⑴各科按照医师开据处方上的液体数量,正确录入划价,药房收处方进行复核确认,然后将确认的数量分科室、品种、规格进行打印一式三份,科室、药房、液体库房分别签字,各保留一份备查。

      ⑵药房根据各科液体数量、品种、规格,打印汇总表一式三份,药房、液体库房、药品会计各一份;液体库房根据汇总表,进行电脑录入,开据凭证一式三份,液体库房、药房、药品会计各一份,药品会计复核确认无误后,进行下账打印出库单,库房、药房分别签字;液体库房根据各科液体品种、规格、数量,发放到各科,各科照单进行清点后,在液体发放表上签字,液体库房、科室各留存一份备查。此操作的每一环节相互制约、相互复核,若有差错及时纠正,确保无误。

      ⑶液体处方退药的处理,药房确认后,在各科液体清单中将会产生相应品种的负数,送液体人员在送该科液体时,应将该品种负数的实物收回,以求账实相符;各科剩余液体退药的处理,各科通知液体库房需退回品种、规格、数量,填房填退回单一式三份,液体库房、科室分别签字,药品会计复核,此单附在科室液体清单上,以示抵减数量。

      ⑷以上操作中产生的各种单据,各科、药房、液体库房、药品会计务必妥善成套保存,每月装订一次,随时接受相关职能部门的抽查。

      ⑸液体库房必须根据医院液体使用情况,报请采购计划,以保证临床使用;审计、财会应经常不定期督查,是否账实相符。

      ⑹各科使用后的废输液瓶,由医院统一回收处理,回收时各科室和送液体人员相互清点,并签字确认,再由财务部复核后,由财务人员等参与处理,任何科室和个人不得擅自处理。

      (三)药品质量监督检查制度

      1、药品质量监督人员(保管)要按照《药品管理法》和有关药品管理法规,实施对配送公司所配送的药品及普制室配制的药品进行监督、检查、抽验。

      2、抽查药品的形状、性状、色、嗅、味等外观质量,发现异常应要求药库退货。

      3、抽查药品包装质量应符合国家有关规定,必须附有中文使用说明书。进口药品要有口岸药品检验所化验报告单复印件,并加盖有销售单位的红色印章。药品入库要检查药品的外观质量,如包装是否有破损、药品是否有污染。

      4、对在库的药品定期进行质量抽查,发现有生虫霉变及过期失效等质量变化的药品应立即停止发放,已发出去的要马上回收,并及时处理。

      5、建立药品配送公司或生产企业的资料档案,含:“单位名称、地址、电话、邮编、法人代表和药品配送人员姓名”、“两证”及有效期、经营范围和方式、资金状况、历年供货质量和服务质量记录等内容。

      6、对药品质量验收检查情况应有详细记录。

      (四)药品使用管理制度

      1、医院药品一律由药剂科按规定购入,符合资质的配送公司进行配送,禁止任何科室和个人经营、销售、购买任何药品,禁止采购和销售证件不齐的药品。

      2、药品采购工作应满足临床用药需要。临时急需药品需由科室申请经规定程序审批后采购,并定期报药事管理委员会备案。新增药品交临床使用后,应有疗效报告交药事管理委员会据以决定是否继续购买或编入我院《基本用药品种目录》。

      3、医院使用的药品价格执行国家药品价格政策规定,不得随意加价销售。

      4、为确保经营药品的质量,为医院提供安全有效的药品;依据《药品管理法》、《产品质量法》、《进口药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及国家有关遏制医药购销领域商业贿赂等法律和有关规定,配送公司必须与医院签定药品质量保证协议书和医药购销反商业贿赂协议书。

      5、严禁医药代表在临床违规促销药品,一旦发现,停止该药品在医院使用。

      6、加强医院内部药品流转环节管理。对采购环节、库管人员、药剂人员、网管影视中心等敏感部门严格管理,全程监控,严禁收受商家钱物和为商家提供各种用药信息,经查实按国家有关规定和院内相关规定严肃处理。

      7、临床工作应严格按照诊疗操作规范,因病施治,合理用药,拒绝任何不正当交易行为,维护医学圣洁与医务人员的尊严。

      8、医务部、党群工作部、财务部、药剂科、监察审计科要定期或不定期对院内药品使用进行分析,发现问题一律按医院有关规定处理。

      (五)病区取药管理制度

      1、各病区护士长应安排具有一定工作经验的护士承担药班工作,确因工作需要不能离开岗位的,为保证住院患者用药及时,可在护士长电话通知药房或在处方上签字后,由护工临时取药。

      2、药师认真审核病区领药处方,发现病房输入错误医嘱时,应及时与其联系纠正,避免差错事故的发生。

      3、药房凭打印好的发药单调配完毕,调配药师应仔细核对再交药班护士验收核对无误后,双方在取药单上签名交药,明确责任。

      4、药班护士领取药品时应仔细将医师处方与实际领取药品的品种、规格、数量、用法、用量进行核对,若发现差错,应及时与药房核对纠正。

      5、药房原则上不接受换药,如因药品质量问题时,可接受换药。住院患者口服药一律不退药(特殊情况例处),如特殊情况,需经病区科主任或护士长签字按退药程序交药房办理,药剂人员收药时应审查效期、批号、生产厂家及药品外观质量,合格后办理退药手续。

      6、药班护士凭专用处方到药房领取麻醉药、精神药品,并与药师当面核对无误后,在麻醉药品领取专用登记本上签名。

      7、病区开处方应有计划,除抢救外一般不借药,遇特殊情况应遵照《医院借药制度》执行,逐项填写借药登记表。尽量减少借药情况发生和药品的退还程序。

      (六)液体发出管理制度

      1、各科室按照医生所开处方,正确录入病员所用药品、液体数量。

      2、药房认真核对处方与记帐数,核对无误后再在电脑上点发药并下帐,待每一个科室发药完毕,药房须提供发药清单给取药科室,取药科室根据药品清单核对药品实物数量,核对无误后在清单“领药人”处签字。此药品清单一式两份,药房、取药科室各一份。

      3、液体由液体库房根据药房提供的每日16:00时后由电脑打印的各科室液体记帐数量统计表,分发给各科室。各科室根据药房打印出的液体数量,核对液体库房的发出数。核对无误后,科室收货人须在“领药人”处签字认可。液体记帐清单一式两份,液体库房、领用科室各一份。

      4、液体库房根据药房提供的每日16:00时后由电脑打印的各科液体汇总表,进行液体出库。药房统计的各科液体汇总表一式三份,药房一份,液体库房一份、库管会计一份。库管会计根据药房提供的电脑打印的各科液体汇总表,核对液体库房的出库数是否一致,核对无误后,库管会计进行程序中的下帐出库。液体库房的出库单一式两份,液体库房、库管会计各一份。出库单必须与药房提供的各科液体汇总表配套,月末装订存档。
     

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    1.2017年药品的管理规定

    2.2017年最新处方管理办法

    3.2017医疗器械管理办法最新版

    4.2017年药品注册管理办法

    5.2017年处方管理办法

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